Características dos padrões de frascos de vidro farmacêuticos

O padrão para frascos de vidro farmacêuticos é um ramo importante do sistema padrão para materiais de embalagem farmacêutica. Devido ao fato de que os frascos de vidro farmacêuticos requerem contato direto com medicamentos, e alguns requerem armazenamento prolongado de medicamentos, a qualidade dos frascos de vidro farmacêuticos está diretamente relacionada à qualidade dos medicamentos, envolvendo saúde e segurança pessoal. Portanto, o padrão para frascos de vidro farmacêuticos possui requisitos especiais e rigorosos, que podem ser resumidos da seguinte forma:
Mais sistemático e abrangente, aumentando a seletividade dos padrões do produto e superando o atraso dos padrões nos produtos
O princípio de formular diferentes padrões para o mesmo produto com base em diferentes materiais conforme determinado pelo novo padrão ampliou muito o escopo da cobertura padrão, aumentou a aplicabilidade e a seletividade de vários novos medicamentos e medicamentos especiais para diferentes materiais de vidro e produtos com diferentes desempenhos , e mudou o atraso relativo do desenvolvimento de produtos em padrões gerais de produtos.
Por exemplo, entre os oito frascos de vidro farmacêuticos cobertos pelo novo padrão, cada produto é dividido em três categorias com base em seu material e desempenho. A primeira categoria é o vidro de borosilicato, a segunda categoria é o vidro de baixo teor de borosilicato e a terceira categoria é o vidro de cal sodada. Embora um produto de um determinado tipo de material ainda não tenha sido produzido, os padrões para esse tipo de produto foram emitidos, resolvendo o problema de atraso no desenvolvimento de padrões após o produto ser normalmente produzido. Vários tipos de medicamentos com diferentes graus, propriedades, usos e formas farmacêuticas têm uma escolha mais flexível e maior de produtos e padrões feitos de diferentes materiais.
A definição de vidro borosilicato e vidro de baixo teor de borosilicato é esclarecida na norma internacional ISO 4802 "Resistência à água das superfícies internas de vidraria e recipientes de vidro - Parte 1: Determinação e classificação por titulação" de 1 a 1988 define vidro borosilicato (incluindo vidro neutro ) como vidro contendo 5 a 13 por cento (m/m) de trióxido de boro (B-2O-3), no entanto, ISO 12775, "Classificação de componentes de vidro e métodos de teste para produção normal em massa," publicado em 1997, define o vidro de borosilicato (incluindo vidro neutro) como contendo trióxido de boro (B-2O-3) superior a 8 por cento (m/m). De acordo com o padrão internacional de 1997 para princípios de classificação de vidro, o material de vidro de cerca de B-2O-36 por cento (m/m) amplamente usado na indústria farmacêutica de frascos de vidro na China por muitos anos não deve ser conhecido como vidro borosilicato ou vidro neutro. Testes mostraram que alguns testes de resistência à água por método de partícula de vidro e resistência à água de superfície interna para esse tipo de material não atingem os níveis 1 e HC1, ou têm bordas entre os níveis 1 e 2. A prática também provou que alguns desses vidros podem ter uma aparência neutra desqualificação ou delaminação durante o uso, mas esse tipo de vidro é produzido e usado na China há muitos anos. A nova norma mantém o vidro feito desse material e estipula que seu teor de B-2O-3 deve atender ao requisito de 5-8 por cento (m/m), definindo claramente que esse tipo de vidro não pode ser chamado de vidro borosilicato (ou vidro neutro), e nomeá-lo vidro de baixo borosilicato.
Adotando ativamente os padrões ISO e alinhando-se com os padrões internacionais O novo padrão refere-se totalmente aos padrões ISO e aos padrões industriais e à farmacopeia de países avançados, como Estados Unidos, Alemanha e Japão. Em combinação com a situação atual da indústria farmacêutica de frascos de vidro na China, alcançou a conformidade com os padrões internacionais em termos de tipo de vidro e material de vidro.